母体へのインフルエンザワクチン接種が母親と乳児に与える効果
Effectiveness of Maternal Influenza Immunization in Mothers and Infants
背景
Background
乳児と妊娠女性は，インフルエンザ感染により重大な帰結にいたるリスクが高い．
Young infants and pregnant women are at increased risk for serious consequences of influenza infection.
不活化インフルエンザワクチンの接種は妊娠女性には推奨されているが，6 ヵ月未満の乳児には認められていない．
Inactivated influenza vaccine is recommended for pregnant women but is not licensed for infants younger than 6 months of age.
バングラデシュにおいて，妊娠中に接種した不活化インフルエンザワクチンの臨床効果について検討した．
We assessed the clinical effectiveness of inactivated influenza vaccine administered during pregnancy in Bangladesh.
方法
Methods
この無作為化試験では，母親 340 例を不活化ワクチン接種群（インフルエンザワクチン群）と，23 価肺炎球菌多糖類ワクチン接種群（対照群）のいずれかに割り付けた．
In this randomized study, we assigned 340 mothers to receive either inactivated influenza vaccine (influenza-vaccine group) or the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (control group).
発症を評価するために，生後 24 週まで母親に週 1 回の面接調査を行った．
Mothers were interviewed weekly to assess illnesses until 24 weeks after birth.
熱性呼吸器疾患を有する被験者には臨床評価を行い，体調不良の乳児にはインフルエンザ抗原検査を行った．
Subjects with febrile respiratory illness were assessed clinically, and ill infants were tested for influenza antigens.
疾患の発生数，発生率比，ワクチンの有効性を推定した．
We estimated the incidence of illness, incidence rate ratios, and vaccine effectiveness.
結果
Results
2004 年 8 月～2005 年 12 月のあいだに母親と乳児を観察した．
Mothers and infants were observed from August 2004 through December 2005.
臨床検査で確定診断されたインフルエンザの症例数は，インフルエンザワクチンの接種を受けた母親の乳児のほうが対照群の乳児より少なく（6 例，16 例），ワクチンの有効性は 63%であった（95%信頼区間 [CI] 5～85）．
Among infants of mothers who received influenza vaccine, there were fewer cases of laboratory-confirmed influenza than among infants in the control group (6 cases and 16 cases, respectively), with a vaccine effectiveness of 63% (95% confidence interval [CI], 5 to 85).
発熱を伴う呼吸器疾患は，インフルエンザワクチン群の乳児 110 例，対照群の乳児 153 例で発症し，ワクチンの有効性は 29%であった（95% CI 7～46）．
Respiratory illness with fever occurred in 110 infants in the influenza-vaccine group and 153 infants in the control group, with a vaccine effectiveness of 29% (95% CI, 7 to 46).
母親では，発熱を伴う呼吸器疾患の発症率が 36%減少した（95% CI 4～57）．
Among the mothers, there was a reduction in the rate of respiratory illness with fever of 36% (95% CI, 4 to 57).
結論
Conclusions
不活化インフルエンザワクチンにより，確定診断されるインフルエンザの発生数は生後 6 ヵ月以下の乳児で 63%減少した．
Inactivated influenza vaccine reduced proven influenza illness by 63% in infants up to 6 months of age,
また，母親と乳児で，熱性呼吸器疾患全体の約 1/3 を予防することができた．
and averted approximately a third of all febrile respiratory illnesses in mothers and young infants.
母体へのインフルエンザワクチン接種は，母親と乳児の双方に大きな利益をもたらす戦略である．（Clinical Trials.gov 番号：NCT00142389）
Maternal influenza immunization is a strategy with substantial benefits for both mothers and infants. (ClinicalTrials.gov number, NCT00142389 [ClinicalTrials.gov] .)
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糖尿病に対する血圧コントロール後の長期追跡調査
Long-Term Follow-up after Control of Blood Pressure in Diabetes
背 景
Background
英国糖尿病前向き研究（United Kingdom Prospective Diabetes Study：UKPDS）の患者に対して試験後モニタリングを行い，試験期間中の厳格な血圧コントロールによって達成された細小血管・大血管障害リスクの低下が維持されるかどうかを検討した．
Post-trial monitoring of patients in the United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) examined whether risk reductions for microvascular and macrovascular disease, achieved with the use of improved blood-pressure control during the trial, would be sustained.
方法
Methods
新たに 2 型糖尿病と診断された UKPDS 参加患者 5,102 例のうち，高血圧である 1,148 例を，1987 年から 4 年間にわたり，厳格な血圧コントロールレジメンと緩やかな血圧コントロールレジメンのいずれかに無作為に割り付けた．
Among 5102 UKPDS patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus, we randomly assigned, over a 4-year period beginning in 1987, 1148 patients with hypertension to tight or less-tight blood-pressure control regimens.
試験後モニタリングを受けた 884 例に，最初の 5 年間は UKPDS を受けた病院を毎年受診するよう依頼したが，割り付けられたレジメンでの治療継続は試みなかった．
The 884 patients who underwent post-trial monitoring were asked to attend annual UKPDS clinics for the first 5 years, but no attempt was made to maintain their previously assigned therapies.
患者と一般医が記入する年 1 回の質問票を，1～5 年目では受診できなかった患者の追跡調査に使用し，6～10 年目ではすべての患者に使用した．
Annual questionnaires completed by patients and general practitioners were used to follow patients who were unable to attend the clinic in years 1 through 5, and questionnaires were used for all patients in years 6 to 10.
事前に規定した 7 つの複合臨床エンドポイントを，以前の割付け区分に従って，intention-to-treat に基づいて検討した．
Seven prespecified aggregate clinical end points were examined on an intention-to-treat basis, according to the previous randomization categories.
結果
Results
試験期間中にみられた両群間の血圧の差は，試験終了後 2 年以内に消失した．
Differences in blood pressure between the two groups during the trial disappeared within 2 years after termination of the trial.
試験期間中，厳格な血圧コントロールを受けた群では，緩やかな血圧コントロールを受けた群と比較して，糖尿病関連のすべてのエンドポイント，糖尿病関連死，細小血管障害，脳卒中の相対リスクの有意な低下が認められたが，試験後の追跡調査期間には維持されなかった．
Significant relative risk reductions found during the trial for any diabetes-related end point, diabetes-related death, microvascular disease, and stroke in the group receiving tight, as compared with less tight, blood-pressure control were not sustained during the post-trial follow-up.
試験期間中も試験後も，心筋梗塞と全死因死亡のリスク低下はみられなかったが，厳格な血圧コントロールに関連した末梢血管障害リスクの低下が有意になった（P＝0.02）．
No risk reductions were seen during or after the trial for myocardial infarction or death from any cause, but a risk reduction for peripheral vascular disease associated with tight blood-pressure control became significant (P=0.02).
結論
Conclusions
試験期間中の血圧コントロールの改善による利益は，血圧の群間差が消失した時点で維持されなかった．
The benefits of previously improved blood-pressure control were not sustained when between-group differences in blood pressure were lost.
2 型糖尿病と高血圧を有する患者における血圧コントロールの早期改善は，合併症リスクの低下と関連していたが，その利益を維持するためには良好な血圧コントロールを継続しなければならない．（UKPDS 81，Current Controlled Trials 番号：ISRCTN75451837）
Early improvement in blood-pressure control in patients with both type 2 diabetes and hypertension was associated with a reduced risk of complications, but it appears that good blood-pressure control must be continued if the benefits are to be maintained. (UKPDS 81; Current Controlled Trials number, ISRCTN75451837 [controlled-trials.com] .)
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2 型糖尿病における強化血糖コントロールに関する 10 年間の追跡調査
10-Year Follow-up of Intensive Glucose Control in Type 2 Diabetes
背景
Background
英国糖尿病前向き研究（United Kingdom Prospective Diabetes Study：UKPDS）において強化血糖コントロール療法を受けた 2 型糖尿病患者は，従来の食事療法を受けた患者と比べて，細小血管合併症のリスクが低かった．
During the United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), patients with type 2 diabetes mellitus who received intensive glucose therapy had a lower risk of microvascular complications than did those receiving conventional dietary therapy.
われわれは試験後モニタリングを実施し，この血糖コントロールの改善が持続するのかどうか，またこのような治療が大血管に関する転帰に長期的な影響を与えるのかどうかを検討した．
We conducted post-trial monitoring to determine whether this improved glucose control persisted and whether such therapy had a long-term effect on macrovascular outcomes.
方法
Methods
新たに 2 型糖尿病と診断された患者 5,102 例のうち，4,209 例を，血糖コントロールについて従来の治療法（食事制限）を行う群と，強化療法（スルホニル尿素またはインスリン，過体重患者においてはメトホルミン）を行う群のいずれかに無作為に割り付けた．
Of 5102 patients with newly diagnosed type 2 diabetes, 4209 were randomly assigned to receive either conventional therapy (dietary restriction) or intensive therapy (either sulfonylurea or insulin or, in overweight patients, metformin) for glucose control.
試験後モニタリングでは，患者 3,277 例に，最初の 5 年間は UKPDS を受けた病院を毎年受診するよう依頼したが，割り付けられたレジメンでの治療継続は試みなかった．
In post-trial monitoring, 3277 patients were asked to attend annual UKPDS clinics for 5 years, but no attempts were made to maintain their previously assigned therapies.
受診できなかった患者の追跡には年 1 回の質問票調査を行い，6～10 年目はすべての患者を質問票で評価した．
Annual questionnaires were used to follow patients who were unable to attend the clinics, and all patients in years 6 to 10 were assessed through questionnaires.
事前に規定した 7 つの複合臨床エンドポイントを，以前の割付け区分に従って，intention-to-treat に基づいて検討した．
We examined seven prespecified aggregate clinical outcomes from the UKPDS on an intention-to-treat basis, according to previous randomization categories.
結果
Results
糖化ヘモグロビン値における群間差は，1 年目以降は消失した．
Between-group differences in glycated hemoglobin levels were lost after the first year.
スルホニル尿素・インスリン群では，糖尿病関連のすべてのエンドポイント（9%，P＝0.04）と細小血管障害（24%，P＝0.001）の相対リスクの減少は 10 年の時点で持続しており，心筋梗塞（15%，P＝0.01）と全死因死亡（13%，P＝0.007）のリスク低下が，イベントの発生数が増加するに従って経時的に認められた．
In the sulfonylurea–insulin group, relative reductions in risk persisted at 10 years for any diabetes-related end point (9%, P=0.04) and microvascular disease (24%, P=0.001), and risk reductions for myocardial infarction (15%, P=0.01) and death from any cause (13%, P=0.007) emerged over time, as more events occurred.
メトホルミン群では，糖尿病関連のすべてのエンドポイント（21%，P＝0.01），心筋梗塞（33%，P＝0.005），全死因死亡（27%，P＝0.002）のリスクについて，有意な低下が持続していた．
In the metformin group, significant risk reductions persisted for any diabetes-related end point (21%, P=0.01), myocardial infarction (33%, P=0.005), and death from any cause (27%, P=0.002).
結論
Conclusions
血糖値の差は早期に消失するにもかかわらず，細小血管リスクの低下は持続し，心筋梗塞や全死因死亡のリスクが新たに低下することが，試験後 10 年間の追跡調査で観察された．
Despite an early loss of glycemic differences, a continued reduction in microvascular risk and emergent risk reductions for myocardial infarction and death from any cause were observed during 10 years of post-trial follow-up.
過体重患者では，メトホルミン治療による利益の継続が認められた．（UKPDS 80，Current Controlled Trials 番号：ISRCTN75451837）
A continued benefit after metformin therapy was evident among overweight patients. (UKPDS 80; Current Controlled Trials number, ISRCTN75451837 [controlled-trials.com] .)
